Genedata Selector 10 リリース

GxP環境下の次世代シーケンス（NGS）の活用に関わるICH Q5A(R2)ガイドラインの最新要件に対応した大型ソフトウェアアップデート

June 18, 2024
Basel, Switzerland

スイス・バーゼル、2024年6月18日－Genedataはこの日、品質管理プロセスを自動化し、高い安全性と効能のバイオ医薬品の提供を加速するEnd-to-endプラットフォームの最新バージョン「Genedata Selector^® 10」をリリースしました。

Genedata Selectorは、細胞・遺伝子治療を含むバイオ医薬品の開発・製造過程において重要品質特性（CQA）をモニタリングする上で信頼できる唯一の情報源（Single Source of Truth）を提供し、データ駆動型の意思決定を可能にします。本プラットフォームは、モジュール型アーキテクチャで研究開発および製造プロセスの全工程をつなぎ、分析チームがNGSを用いたアッセイの結果を正確かつ効率的に統合・分析・共有できるようにします。これにより、組織全体において自動化とプロセス標準化が効率化され、FAIR原則（Findable、Accessible、Interoperable、Reusable）とGxPへの準拠が保証されます。

Genedata Selectorは、Nextflowのパイプラインや機能と統合可能なPlaybooksを使用し、ワークフローの自動化に革命をもたらします。今回のアップデートでは、アッセイ開発で利用されるデータ処理ワークフローの開発・テスト・調整を最適化できる最先端のワークフローエディターが追加されました。直感的なユーザーインターフェースにより、研究開発部門と品質管理部門のコラボレーションが促進され、バリデーション済みの環境へのアッセイの導入を加速します。オートメーションエンジンによって、クラウド環境も含めた導入展開のためのエンタープライズレベルの拡張性を実現する新しい方法を提供します。

Genedata Selector 10は、GxPに対応する上で必要な機能を全て標準搭載しており、導入後すぐにGxP環境下への展開が可能です。その上、本ソフトウェアは、米FDAの21 CFR Part 11に準拠しています。ウィザード形式のPlaybooksは、サンプル登録やNGSデータ処理、分析からレポート作成まで、全工程を効率化し、規制当局への申請を簡素化します。GenedataのQAチームは、NGSを用いたアッセイのための標準化・カスタマイズされたバリデーション対応ソリューションの開発において豊富な経験を有しており、多様なプロジェクトの独自要件に応えることができます。また、Genedataはコンピュータ化システムバリデーション（CSV）プロジェクトをサポートするバリデーションサポートサービスも提供しています。

Genedata CEO Othmar Pfannes, Ph.D.は次のようにコメントしています。「最近改訂されたICH Q5A(R2)ガイドライン（2024年1月FDA適用、同6月EMA適用）により、バイオファーマ企業はバイオセーフティー試験において、コストと時間のかかるin vitro／in vivoアッセイの代わりに、NGSを用いることができます。Genedata Selectorは、NGSを用いたアッセイの分析と解  釈を迅速化するだけでなく、各規制にも準拠しています。最新バージョンのGenedata Selector 10は 、バリデーション済みの環境でNGSの利点を活用することで、バイオファーマ組織における費用対効果（ROI）の向上を可能にします。これは、Genedataのミッションにおける重要なマイルストーンの達成を意味します。Genedataは、今後もプロセスの自動化と統合へ投資を惜しまず、カスタマーの皆様がNGSアッセイをGxP環境へ移行し、革新的な治療薬の上市までの時間を短縮できるようサポートし続けます。」

※Genedata Selector 10の製品デモはこちら